Gestión de riesgos ISO 14971: el origen de la mayoría de No Conformidades

El proceso de gestión de riesgos, unido a una identificación sólida de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento, es una de las claves de una evaluación de la conformidad exitosa.

La norma de referencia es la EN ISO 14971:2019/A11:2021, armonizada bajo el Reglamento UE 2017/745 y el Reglamento UE 2017/746.

Un proceso completo incluye la política de gestión del riesgo, el plan individualizado para el producto, el análisis de riesgos y el informe correspondiente, además del vínculo con la evaluación clínica y el seguimiento poscomercialización.