Diagnóstico In Vitro (IVD)
Expediente técnico IVDR para productos de clase A, B, C y D, evaluación del funcionamiento analítico y clínico y pruebas de estabilidad.
El marcado CE es el mecanismo mediante el cual el fabricante demuestra que su producto sanitario de diagnóstico in vitro cumple con los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento establecidos en el Reglamento Europeo 2017/746.
La elaboración de un expediente técnico es indispensable para acreditar esta conformidad. Este documento reúne toda la información necesaria para garantizar que el producto es seguro, eficaz y fiable en su uso previsto.
Acompañamos a nuestros clientes durante todas las etapas del proceso regulatorio, ofreciendo solidez y consistencia en cada paso.
Ofrecemos servicios personalizados y adaptados a cada cliente, ya sea para productos clase A, B, C o D:
Cómo trabajamos
Análisis del producto, la normativa aplicable y el punto de partida.
Ruta de conformidad, alcance documental y calendario.
Elaboración y revisión de la documentación con tu equipo.
Entrega validada y acompañamiento ante el organismo.
Actuaciones específicas
El proceso de gestión de riesgos unido a un proceso sólido en la identificación de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento es una de las principales claves para una evaluación de la conformidad exitosa. Nuestro equipo multidisciplinar elabora el proceso de gestión de riesgos junto con el equipo del fabricante.
Procesos complejos con diferentes rutas disponibles dependiendo del grado de innovación, clasificación y experiencia con el producto en el mercado. Ofrecemos un servicio integral para dar cumplimiento a los requisitos establecidos en ambos reglamentos.
La aptitud de uso es una característica intrínseca a la naturaleza de los productos sanitarios. Contamos con una dilatada experiencia en el proceso de diseño, planificación y validación de la usabilidad de todo tipo de productos, de acuerdo a la norma de referencia.
Diseñamos y planificamos todas las actividades de seguimiento poscomercialización de acuerdo a las guías MDCG de referencia, asegurando los informes en tiempo y forma a lo largo de todo el recorrido del producto en el mercado.
Expediente técnico completo o por partes conforme al Reglamento UE 2017/745, con gestión del Organismo Notificado y definición de la ruta de conformidad.
ISO 13485, MDSAP, ISO 9001, 14001, 27001, 22716 e ISO 15189, adaptando la norma a la empresa y no al revés.
Cursos a medida con formadores cualificados, contenidos teóricos y actividades prácticas sobre el marco regulatorio y los sistemas de gestión.
