Seguimiento Clínico Poscomercialización
Seguimiento clínico y del funcionamiento poscomercialización
PMCF y PMPF conforme a las guías vigentes, incluidas encuestas de seguimiento para obtener evidencia de funcionamiento y seguridad.
El seguimiento clínico postmarket y el seguimiento del funcionamiento postmarket se ha convertido en una necesidad para todos los fabricantes, con independencia del tipo de producto sanitario o de diagnóstico in vitro que fabriquen. Es el instrumento que permite la revisión, y en su caso actualización, de las evaluaciones clínicas y de las evaluaciones del funcionamiento de los productos.
Como parte de estas actividades ha ganado popularidad el uso de encuestas de seguimiento como método para obtener la confirmación del funcionamiento y la seguridad clínica de los productos. No obstante, confeccionar y llevar a cabo una encuesta de alta calidad conlleva sus desafíos.
Desde CARJES SOLUCIONES ofrecemos nuestra experiencia en la realización del seguimiento clínico y del funcionamiento postmarket, conforme a las directrices y guías vigentes, de manera que quede asegurado tanto el funcionamiento como la seguridad clínica de los productos a lo largo de su ciclo de vida.
Entre otros beneficios, permite
- Identificar riesgos específicos relacionados con el uso del producto.
- Identificar desafíos de usabilidad y oportunidades para mejorar la seguridad y el bienestar del paciente.
- Ayudar en la toma de decisiones basada en evidencia y la mejora continua de los dispositivos.
Cómo trabajamos
- 01
Diagnóstico
Análisis del producto, la normativa aplicable y el punto de partida.
- 02
Planificación
Ruta de conformidad, alcance documental y calendario.
- 03
Ejecución
Elaboración y revisión de la documentación con tu equipo.
- 04
Entrega y soporte
Entrega validada y acompañamiento ante el organismo.
Otros servicios
Productos Sanitarios
Expediente técnico completo o por partes conforme al Reglamento UE 2017/745, con gestión del Organismo Notificado y definición de la ruta de conformidad.
Diagnóstico In Vitro (IVD)
Expediente técnico IVDR para productos de clase A, B, C y D, evaluación del funcionamiento analítico y clínico y pruebas de estabilidad.
Sistemas de Gestión de Calidad
ISO 13485, MDSAP, ISO 9001, 14001, 27001, 22716 e ISO 15189, adaptando la norma a la empresa y no al revés.
