Sistemas de Gestión de Calidad
ISO 13485, MDSAP, ISO 9001, 14001, 27001, 22716 e ISO 15189, adaptando la norma a la empresa y no al revés.
El propósito de implantar un sistema de gestión es optimizar las operaciones de la empresa para alcanzar objetivos estratégicos y garantizar el cumplimiento de requisitos legales, reglamentarios y de clientes.
En CARJES SOLUCIONES creemos que una buena implantación adapta la norma a la empresa, no al revés. Un error común es intentar que la empresa se adapte al sistema, generando conflictos entre el trabajo diario y el sistema implantado.
Actuamos como auditores internos para ayudarte a detectar cualquier incumplimiento o área de mejora. Más allá de un simple control, nuestras auditorías son una herramienta estratégica.
Cómo trabajamos
Análisis del producto, la normativa aplicable y el punto de partida.
Ruta de conformidad, alcance documental y calendario.
Elaboración y revisión de la documentación con tu equipo.
Entrega validada y acompañamiento ante el organismo.
Normas y programas
La norma internacional ISO 13485:2016 define los criterios para un sistema de gestión de la calidad para la fabricación de dispositivos médicos, garantizando que cumplan con las leyes de cumplimiento normativo adecuadas y con las necesidades de los clientes. Incluye requisitos particulares para las organizaciones que participan en el ciclo de vida de los productos sanitarios, desde el diseño hasta la puesta en el mercado.
El Medical Device Single Audit Program permite realizar una única auditoría que cumple con los requisitos de varias agencias reguladoras (Australia, Brasil, Canadá, EEUU y Japón). Acompañamos al fabricante en todo el proceso de certificación: análisis de la situación, planificación e implementación de los cambios en el sistema de gestión de calidad, acompañamiento durante la auditoría externa y ayuda en la implementación de las acciones correctivas y preventivas derivadas.
Establece los requisitos necesarios para que los sistemas de gestión de una organización puedan mejorar su calidad y productividad basándose en el enfoque a procesos, aplicable hoy a todo tipo de empresas y actividades.
La implantación de un Sistema de Gestión Ambiental proporciona control de las actividades, productos o servicios de una organización y de su interacción con el medio ambiente, mitigando riesgos de responsabilidad medioambiental y favoreciendo el ahorro de recursos.
Define los criterios para un Sistema de Gestión de Seguridad de la Información cuyo objetivo es garantizar la confidencialidad, integridad y disponibilidad de la información: identificación y evaluación de riesgos, implementación de controles y monitoreo y mejora continua.
Estándar internacional que define las Buenas Prácticas de Fabricación dentro de la industria cosmética, aplicable a todas las empresas que intervienen en alguna fase de la fabricación y distribución de un producto cosmético, integrable con ISO 9001 o ISO 14001.
Establece los requisitos para la competencia técnica y la gestión de la calidad en los laboratorios clínicos. Ofrecemos un servicio integral de implementación, desde la planificación inicial hasta la auditoría final, con soluciones personalizadas a los procesos y recursos de cada laboratorio.
Expediente técnico completo o por partes conforme al Reglamento UE 2017/745, con gestión del Organismo Notificado y definición de la ruta de conformidad.
Expediente técnico IVDR para productos de clase A, B, C y D, evaluación del funcionamiento analítico y clínico y pruebas de estabilidad.
Cursos a medida con formadores cualificados, contenidos teóricos y actividades prácticas sobre el marco regulatorio y los sistemas de gestión.
