Obtención del marcado CE para productos sanitarios
Expediente técnico completo o por partes conforme al Reglamento UE 2017/745, con gestión del Organismo Notificado y definición de la ruta de conformidad.
El marcado CE es el mecanismo mediante el cual el fabricante demuestra que su producto sanitario cumple con los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento establecidos en los Reglamentos Europeos aplicables. Para que un producto sanitario pueda ser introducido en el mercado o puesto en servicio, debe cumplir con todas las disposiciones del reglamento correspondiente y garantizar su correcta instalación, mantenimiento y uso según su finalidad prevista.
La elaboración de un expediente técnico es fundamental para acreditar esta conformidad, ya que reúne toda la información necesaria para demostrar que el producto es seguro y eficaz para el usuario final. Además, el marco regulatorio europeo plantea desafíos constantes debido a su complejidad, innovación y la diversidad de productos sanitarios, lo que obliga a las empresas a mantenerse siempre actualizadas.
En CARJES SOLUCIONES ayudamos a las empresas a cumplir con estos requisitos regulatorios para garantizar la puesta en el mercado de sus productos sanitarios, conforme al Reglamento UE 2017/745.
Nuestro acompañamiento
Gestión con el Organismo Notificado: selección, solicitud de oferta y coordinación.
Definición de la ruta de evaluación de la conformidad más adecuada.
Elaboración completa o parcial del expediente técnico.
¿Cómo podemos ayudarte?
Elaboramos expedientes técnicos completos desde cero, cubriendo todas las áreas requeridas por los reglamentos europeos.
Realizamos partes específicas, como evaluación clínica, gestión de riesgos (ISO 14971), validación de usabilidad (IEC 62366) o verificación y validación de los productos.
Actualizamos expedientes existentes, asegurando que estén alineados con los últimos cambios normativos y regulatorios.
¿Qué incluye el expediente técnico?
Descripción y especificaciones del producto: características, funcionalidades y referencias a generaciones previas o similares.
Información de acompañamiento: instrucciones de uso, etiquetado y advertencias.
Información sobre diseño y fabricación: procesos, materiales y métodos utilizados.
Evidencias de cumplimiento con los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento.
Gestión de riesgos: identificación, mitigación y análisis beneficio/riesgo (ISO 14971).
Verificación y validación: ensayos, pruebas y datos que aseguren la seguridad y eficacia del producto.
Innovación y experiencia en productos complejos
La innovación es la columna vertebral de nuestra consultora. Trabajamos en estrecha colaboración con empresas que lideran el desarrollo de productos sanitarios de vanguardia.
Productos con sustancias CMR (carcinogénicas, mutagénicas o tóxicas para la reproducción).
Productos de origen animal.
Software sanitario e inteligencia artificial.
Dispositivos electromédicos.
Cómo trabajamos
01
Diagnóstico
Análisis del producto, la normativa aplicable y el punto de partida.
02
Planificación
Ruta de conformidad, alcance documental y calendario.
03
Ejecución
Elaboración y revisión de la documentación con tu equipo.
04
Entrega y soporte
Entrega validada y acompañamiento ante el organismo.
Actuaciones específicas
Podemos asumir el proceso completo o una parte concreta
Gestión de riesgos ISO 14971
El proceso de gestión de riesgos unido a un proceso sólido en la identificación de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento aplicables al producto sanitario es una de las principales claves para obtener un proceso de evaluación de la conformidad exitoso. Contamos con un equipo multidisciplinar que, en conjunto con el equipo propuesto por el fabricante, elaborará un proceso de gestión de riesgos de acuerdo a la política establecida en ambos reglamentos.
Secciones 3 y 4 del anexo I del Reglamento UE 2017/746 (referencia pendiente de revisión).
EN ISO 14971:2019/A11:2021.
Verificación y validación de software médico (MDSW) ISO 62304
Los productos sanitarios software (MDSW) han adquirido un gran volumen y relevancia en el mercado global, cada vez más influyentes en la prevención, diagnóstico y tratamiento de enfermedades. En CARJES SOLUCIONES somos especialistas en producto sanitario software, ayudando a nuestros clientes en el conocimiento y cumplimiento de los requisitos específicos aplicables a estos productos, cubriendo el ciclo de vida completo desde la temprana fase de diseño y prueba hasta la verificación, validación y mantenimiento.
Evaluación clínica de producto sanitario
La evaluación clínica es un proceso sistemático y planificado para generar, recoger, analizar y evaluar de forma continua los datos clínicos relativos a un producto. El reglamento introduce un proceso más complejo, con diferentes vías según el grado de innovación, la finalidad de uso, la tecnología y los requisitos de equivalencia, lo que está generando un gran volumen de No Conformidades durante la revisión por parte de los Organismos Notificados. Ponemos a disposición de nuestros clientes nuestra experiencia en la realización del plan e informe de evaluación clínica.
Artículo 61 y anexo XIV parte A del Reglamento UE 2017/745.
Validación de la usabilidad ISO 62366
La usabilidad es la característica de la interfaz de usuario que facilita el uso y establece la eficacia, la eficiencia y la satisfacción del usuario en el entorno de uso previsto. Con el nuevo marco regulatorio es un aspecto fundamental a verificar y validar junto con la información de acompañamiento. Contamos con una dilatada experiencia en el proceso de diseño, planificación y validación de la usabilidad de todo tipo de productos.
EN 62366:2015/A1:2020.
Seguimiento poscomercialización
El proceso de monitorización y vigilancia del mercado ha dado un vuelco completo: ha dejado de ser suficiente el seguimiento reactivo del desempeño del producto. Te ayudamos a diseñar y planificar todas las actividades de seguimiento poscomercialización de acuerdo a las guías MDCG de referencia y nos aseguramos de realizar todos los informes en tiempo y forma, de acuerdo a la periodicidad establecida para la clasificación del producto.
Artículos 78 a 81, anexo III y anexo XIII parte B.
