Servicios
Consultoría regulatoria, técnica, clínica y de calidad
Trabajamos tanto en proyectos integrales como en actuaciones específicas: desde la documentación técnica completa de un producto sanitario hasta una única parte especializada del proceso.
Productos Sanitarios
Expediente técnico completo o por partes conforme al Reglamento UE 2017/745, con gestión del Organismo Notificado y definición de la ruta de conformidad.
Ver servicioDiagnóstico In Vitro (IVD)
Expediente técnico IVDR para productos de clase A, B, C y D, evaluación del funcionamiento analítico y clínico y pruebas de estabilidad.
Ver servicioSistemas de Gestión de Calidad
ISO 13485, MDSAP, ISO 9001, 14001, 27001, 22716 e ISO 15189, adaptando la norma a la empresa y no al revés.
Ver servicioFormación
Cursos a medida con formadores cualificados, contenidos teóricos y actividades prácticas sobre el marco regulatorio y los sistemas de gestión.
Ver servicioEstudios Clínicos (CRO)
Desde la selección de centros y el comité ético hasta la monitorización y el informe final, conforme a MDR, IVDR y EN ISO 14155:2020.
Ver servicioSeguimiento Clínico Poscomercialización
PMCF y PMPF conforme a las guías vigentes, incluidas encuestas de seguimiento para obtener evidencia de funcionamiento y seguridad.
Ver servicioValidación de Sistemas Informáticos
Validación de hardware y software (SAP, ERP, CRM, SGA) con cualificación de instalación, operativa y de rendimiento.
Ver servicioLicencias de Funcionamiento AEMPS
Tramitación conforme al Real Decreto 192/2023 para fabricantes, fabricantes a terceros, agrupadores, esterilizadores e importadores.
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