Formación
Cursos a medida con formadores cualificados, contenidos teóricos y actividades prácticas sobre el marco regulatorio y los sistemas de gestión.
La formación, además de ser un requisito, es un valor para las personas que desempeñan tareas que afectan a la calidad de los productos y servicios suministrados por las empresas.
En CARJES SOLUCIONES contamos con formadores cualificados y ofrecemos cursos diseñados a medida de las necesidades de cada empresa, dotando al alumno de los conocimientos teóricos necesarios junto con actividades prácticas que ayudarán a poner a prueba dichos contenidos.
Cómo trabajamos
Análisis del producto, la normativa aplicable y el punto de partida.
Ruta de conformidad, alcance documental y calendario.
Elaboración y revisión de la documentación con tu equipo.
Entrega validada y acompañamiento ante el organismo.
Catálogo de cursos
Seis módulos sobre las principales áreas de la EN ISO 13485:2016/A11:2021: introducción a los sistemas de gestión de calidad y gestiones con la AEMPS, gestión documental y responsabilidades de la dirección, gestión de recursos e infraestructuras, planificación de la realización del producto, medición y mejora, y auditorías internas.
Contenido completo del Reglamento UE 2017/745: historia y transición, obligaciones de fabricantes, importadores y distribuidores, UDI y EUDAMED, registro de productos, seguimiento poscomercialización, reglas de clasificación, requisitos generales de seguridad y funcionamiento, documentación técnica, procedimientos de evaluación de la conformidad, aplicaciones especiales en clases III y IIb y vigilancia.
Contenido completo del Reglamento UE 2017/746 para productos de diagnóstico in vitro, con los mismos bloques temáticos adaptados y aplicaciones especiales en determinados productos de las clases C y D.
Tres módulos sobre la aplicación del concepto de riesgo y los requisitos de la EN ISO 14971:2019/A11:2021, la elaboración del plan de gestión de riesgos individualizado y la elaboración del análisis de riesgos y su informe.
El alumno podrá escoger entre el itinerario de evaluación clínica (artículo 61 y anexo XIV del Reglamento 2017/745, investigación clínica, guías MDCG, seguimiento clínico poscomercialización) o el de evaluación del funcionamiento (artículo 56 y anexo XIII del Reglamento 2017/746, estudios intervencionistas, informe de evaluación del funcionamiento y EUDAMED).
Cinco módulos sobre marco regulatorio, requisitos de ISO 13485 para software, ciclo de vida ISO 62304, usabilidad ISO 62366, requisitos generales de seguridad y funcionamiento y ciberseguridad, documentación técnica según anexos II y III del Reglamento 2017/745 y gestión de riesgos ISO 14971.
Cuatro módulos sobre validación de sistemas informáticos (ERP, sistemas de producción o equipos críticos): introducción, ISO/TR 80002-2:2017, parte 11 del 21 CFR y anexos 11 y 15 de las GMP europeas, y compilación del plan de validación con análisis de riesgos y cualificaciones DQ, IQ, OQ y PQ.
Cinco módulos sobre métodos de esterilización, compatibilidades y procesos de validación: bioburden, ensayos de esterilidad, indicadores biológicos, calor húmedo y seco, radiación, óxido de etileno y procesado aséptico.
Cuatro módulos sobre el proceso MDSAP para la entrada unificada a los mercados de Australia, Brasil, Canadá, EEUU y Japón: requisitos, estrategia regulatoria, análisis de brechas y etapas de la auditoría.
Contenido de los anexos II y III del Reglamento UE 2017/745: descripción y especificaciones del producto, información del fabricante, diseño y fabricación, requisitos generales de seguridad y funcionamiento, análisis de beneficios y riesgos, verificación y validación y plan de seguimiento poscomercialización (artículo 84).
Contenido de los anexos II y III del Reglamento UE 2017/746 con la misma estructura, incluido el plan de seguimiento poscomercialización elaborado con arreglo al artículo 79.
Cuatro módulos sobre la norma de referencia para productos cosméticos: gestión de personal, locales, equipos y materias primas; tratamiento de productos fuera de especificaciones, residuos, desviaciones, reclamaciones y retiradas; y gestión documental, subcontratación, control de cambios y auditoría interna.
Documentación técnica de productos sin finalidad médica conforme a los anexos II y III del Reglamento UE 2017/745 y al Reglamento 2022/2347.
Módulos sobre sistemas de gestión de calidad para laboratorios clínicos: marco regulatorio, gestión documental, contratos y servicios externos, reclamaciones y no conformidades, acciones correctivas y preventivas, revisión por la dirección, auditoría y gestión de requisitos técnicos y procesos preanalíticos, analíticos y postanalíticos.
Expediente técnico completo o por partes conforme al Reglamento UE 2017/745, con gestión del Organismo Notificado y definición de la ruta de conformidad.
Expediente técnico IVDR para productos de clase A, B, C y D, evaluación del funcionamiento analítico y clínico y pruebas de estabilidad.
ISO 13485, MDSAP, ISO 9001, 14001, 27001, 22716 e ISO 15189, adaptando la norma a la empresa y no al revés.
