Licencias de Funcionamiento AEMPS
Obtención de licencias de funcionamiento con la AEMPS
Tramitación conforme al Real Decreto 192/2023 para fabricantes, fabricantes a terceros, agrupadores, esterilizadores e importadores.
Gestionamos la obtención de licencias de funcionamiento con la AEMPS, según lo dispuesto en el Real Decreto 192/2023. Este servicio incluye licencias para fabricantes, fabricantes a terceros, agrupadores, esterilizadores e importadores.
Nos encargamos de la preparación y presentación de toda la documentación, asegurando que cumplas con los requisitos exigidos para operar en el mercado sanitario.
Cómo trabajamos
- 01
Diagnóstico
Análisis del producto, la normativa aplicable y el punto de partida.
- 02
Planificación
Ruta de conformidad, alcance documental y calendario.
- 03
Ejecución
Elaboración y revisión de la documentación con tu equipo.
- 04
Entrega y soporte
Entrega validada y acompañamiento ante el organismo.
Otros servicios
Productos Sanitarios
Expediente técnico completo o por partes conforme al Reglamento UE 2017/745, con gestión del Organismo Notificado y definición de la ruta de conformidad.
Diagnóstico In Vitro (IVD)
Expediente técnico IVDR para productos de clase A, B, C y D, evaluación del funcionamiento analítico y clínico y pruebas de estabilidad.
Sistemas de Gestión de Calidad
ISO 13485, MDSAP, ISO 9001, 14001, 27001, 22716 e ISO 15189, adaptando la norma a la empresa y no al revés.