Software como producto sanitario: por dónde empezar

Se entiende por producto sanitario software (MDSW) aquel software destinado a ser utilizado solo o en combinación con otros productos cuya finalidad de uso coincida con la definición de producto sanitario de los Reglamentos UE 2017/745 y 2017/746.

Los requisitos aplicables cubren el ciclo de vida completo: ISO 62304 para el ciclo de vida del software, ISO 62366 para la aptitud de uso, los requisitos generales de seguridad y funcionamiento del anexo I, la ciberseguridad y la gestión de riesgos según ISO 14971.

En proyectos de software médico conviene alinear desde el diseño la documentación de verificación y validación con la evidencia clínica prevista.