Transición al MDR: cómo ordenar la documentación técnica

La documentación técnica es el eje de la evaluación de la conformidad. Los anexos II y III del Reglamento UE 2017/745 definen su estructura.

Bloques imprescindibles:

• Descripción y especificaciones del producto, incluidas variantes y accesorios.
• Información que deberá facilitar el fabricante.
• Información sobre diseño y fabricación.
• Requisitos generales de seguridad y funcionamiento.
• Análisis de beneficios y riesgos y gestión de riesgos.
• Verificación y validación de los productos.
• Plan de seguimiento poscomercialización elaborado con arreglo al artículo 84.

Ordenar estos bloques desde el inicio del proyecto reduce las incidencias durante la evaluación de la conformidad.